说明书和标签

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年9月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（DF2株）

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

（2021）

新兽药证字60号

3年

注册

鸡马立克氏病活疫苗

（CVTR株）

肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司

三类

（2021）

新兽药证字61号

3年

注册

猪圆环病毒2型亚单位疫苗（重组杆状病毒OKM株）

江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药（上海）股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司

三类

（2021）

新兽药证字62号

3年

注册

猪圆环病毒2型灭活疫苗

（SD株）

山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司

三类

（2021）

新兽药证字63号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

参麦健胃片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司

在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普（天津）生物药业有限公司

在原规格0.75g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.6g与C₈H₉NO₅ 0.15g）基础上，增加0.075g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.06g与C₈H₉

NO₅ 0.015g）和0.15g（C₁₆H₁₉N₃O₅S

0.12g与C₈H₉NO₅ 0.03g）2个规格。